最近MHRA(英国药物及保健品管理局)突然下达通知,要求草药制品供应商和使用者报告草药制品存货,并预告在今年年底之后,将不准继续销售unlicensed herbal products (非执照草药制品), 其中包括中成药。中医师纷纷来电询问这是怎么回事及应该怎么办。
首先,这是MHRA要加强执行欧盟草药制品法执行力度、速度的一项新举措,言辞十分强硬;第二,这无疑是对中医师们当头一棒,其结果使在经济危机下惨淡经营的中医业界雪上加霜,损失惨重;第三,此举后面,有可能会进一步推出另外的限制中医中药政策,今后英国中医将更加举步维艰。
回想2012年2月24日英国主要几家华文报纸都刊登了我写的“中医师头衔保护的重要性和必要性”一文。但现在看来,此文效果有限。因为后来的事实是,中医界除了我们学会和一些有识之士之外,普遍认为中医师头衔保护不保护并无所谓,而进入立法注册才是最要紧而根本性的。所以就有发起支持草药师加速立法注册的上街游行。中医界居然同意以草药师名分注册中医师,岂非咄咄怪事。那样,中医师一律变身成为草药师,中医师失去使用中成药权利。文中讲的“名不正则言不顺,言不顺则事不成”;“殷鉴不远在夏后之世”,不幸而言中。
其实,2006-2008年间MHRA有过表态,只要中医师独立注册,他们就可以以“一对一”看病人和开出处方的途径,销售和使用中成药。他们知道,中药在中医师手上使用是安全的。草药师就没有使用中成药的权利。这样的销售不是零售( OTC:Over the Count),而是有点类似西医师开处方药。MHRA的负责人Richard Woodfield先生当年告诉我,如果诊所的架子上看得到成药展示,药管局来检查,就可以认为该诊所在零售中成药。经中医生开出处方而销售是与前台直接卖给病人的零售是完全不同的两回事。这是MHRA对中医的正确认知和尊重。我们表示了欢迎和感谢。
这时候,重点就落在了中医师头衔的保护和注册上了。2005年我们争取到卫生部大臣的同意,中医师头衔得到保护并与草药师、针灸师平列进入立法注册。本来以为2008年第二个工作组报告出炉,中医师立法就差一步了:只要经过国会批准,可以成为英国法律承认的中医师。殊料不及,工党政府转向并垮台,立法拖延下来;保守党联合政府卫生大臣2012年突然宣布,不再保护中医师头衔,中医师归为草药师进入HPC注册。当年我的文章就是针对此一错误决定而写。但是有些人也许认为中医师头衔不重要,只要能够注册进去,不管是草药师还是什么,有身份最重要。所以就大力推动政府,要求尽快实施草药师注册。草药师注册符合西草药师团体的利益却违背了中医师的利益,剥夺了中医师使用中成药的权益。所以我们坚决反对以草药师注册中医师的决定。我们学会开大会通过签名要求卫生部改变决定;我今年三次致信首相和卫生大臣。可惜都是石沉大海,办公室官员的回信答复全是官样文章,推托“问题复杂”,不予正面回应。而且有迹象表明,政府可能不准备再搞立法注册了。
直到上个月7月24日,我得到机会与新的卫生大臣Hunt阁下见面机会,面呈呼吁拯救英国中医的信件和资料,才知道卫生大臣本人过去根本就,没有看到过我的信件。与先前的中国政府办事一样,下情不能上达,中医界的呼声激不起一点丁儿涟漪。这一次大臣答应仔细阅读我的信件和材料,我也请他夫人帮助解释。最近我已得到有一定的某种正面意涵的积极回应。但前途还是变化莫测,我们不能不抓紧时机,争取政府改弦更张。我的陈情信主要说明三点:中医师使用中药治病是有效和安全的;应该恢复保护中医师头衔;让中医师继续有权使用中成药治病。如果能使卫生部肯定这三条,那么现在出现的年底停止销售中成药的危机就可以顺理成章得到解决。中医师头衔保护是使用中成药的前提,是问题的关键,不可等闲视之。否则MHRA无法给予中医师使用中成药的特许,明年英国中医前途漫漫。
现在的英国中医界必须团结起来,共同努力,一致奋斗,目标一致,争取卫生部恢复保护中医师头衔,让中医师有权使用中成药。
MHRA说,已经有300宗草药制品获得许可。的其中没有一个中成药。有些朋友可能不知道,不是中医界不愿意申请中成药的注册,而是中药公司根本花不起成本去申请中成药注册。康泰中药公司董事长任广峰先生,当年积极响应而试试申请注册,结果发现,即使六味地黄丸一个产品,要通过6种成分的分别鉴定(中国的鉴定是不被承认的)和厂家GMP等的认证,交上申请费,总计不少于一百万镑,才有可能通过批准。这与西草药制品只有一种草药成分是相差了6个等级。而且每年还需要重新检验,renew批准书。国内制药公司、国外中药公司,谁能承担这样高昂的费用?一些中成药成分十几二十种,费用更大;中成药在英国使用100-200种,那么申请费加起来就是天价数字。以六味地黄丸为例,在英国一年能销售一万镑那就不得了了。但离成本还差99万镑。无利不起早,谁愿意贴本做生意?这是很现实的问题。况且一个厂家申请到一种中成药,英国政府只能同意这个厂家的这一种产品在英国销售,其它厂家的同类产品还是不可以在英国销售和使用。
中成药算起来在英国使用已经至少有20年历史了。由中医师开方使用,基本没有出现问题。安全性是有保障的。龙胆泻肝丸只是一个特例,而且都是与零售有关。1998年以后,没有新的事故报告。中成药的安全性和可信度是比其他草药制品甚至西药都高的。
这一次MHRA要求大家自报存货量和估值。当年MHRA说,2011年4月底前允许进口并卖给诊所,使用到保质期结束。现在忽然改变政策,年底就停止使用了,一个政府机构,政策说变就变,这不符合常理。政策应该有连续性,这样才能取信于民。何况一般中医师,那时估算不出到底应该进货多少,所以尽量进货。经济危机久久不退,病人大大减少,而且不是所有中成药都是常用,所以现在库存很多,年底前根本用不完。如果明年初禁用,中医师的存货没有出路,损失将是巨大的。一个诊所损失几千镑是起码的。
为今之计,中医界必须迅速反应,大处着眼,要求恢复保护中医师头衔以获得中医师可以继续使用中成药的权利;小处着手,要求MHRA收回成命,维持原来政策性承诺,至少允许中成药可以使用到保质期结束。英国中医师学会决定在8月25日会议上通过一封签名信,向MHRA发出以上要求。恳请英国中医界和华侨华人都来支持我们。
以上是我的意见,希望大家群策群力,集思广益,提出更多更好办法,务必使英国中医渡过难关,有一个好的前途。是所祈也,是所期也。
(作者为英国中医师学会会长马伯英教授, 本文仅代表作者本人观点)